Fachartikel
Hier finden Sie eine Reihe von Fachartikeln, die ich in den letzten Jahren geschrieben habe.
Über die Norm hinaus – Human-centred Design als Erfolgsfaktor (TÜV Media Verlag)
Gemeinsamer Beitrag mit Franziska Schätzlein, B.A. Informationsdesign, UX Consulting bei CaderaDesign GmbH, Würzburg.
„Es reicht einfach nicht, die Norm zu kennen, um gute Produkte zu machen.“
Beim „Gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess“ – wie ihn die IEC 62366-1 fordert – dreht sich vieles um den Prozess. Die Anwender werden nur am Rande einbezogen. Die reine Erfüllung der Norm führt deshalb nicht zwangsläufig zu einem Produkt mit einer guten User Experience.
Beim „Human-centred Design“ hingegen steht – wie der Name schon sagt – immer der Mensch im Mittelpunkt aller Betrachtungen. Der Designprozess sieht deshalb nicht nur eine Analyse der Bedürfnisse der Nutzer vor, sondern auch eine stetige Evaluation mit Nutzern und damit eine kontinuierliche Weiterentwicklung der Ergebnisse.
Eine Kombination von beiden Aspekten führt durch die richtige Verbindung von kreativer Analyse- und Designarbeit, systematischem Vorgehen und zweckmäßiger Dokumentation zu einem für den Anwender attraktiven und dennoch sicher benutzbaren Medizinprodukt.
In diesem Artikel wird ein Ansatz präsentiert, der beiden Ansprüchen gerecht wird und so die Chance zu richtig guten und erfolgreichen Produkten bietet.
Fachbeitrag im CE-Routenplaner, 39. Aktualisierung, 2022
Automatisierte Software-Systemtests für Medizingeräte (Elektronik-Journal)
Die wichtigen Software-Systemtests für Medizinprodukte sind durch die IEC 62304 vorgeschrieben. Aber sie sind auch aufwändig, vor allem wenn sie manuell durchgeführt werden. Eine Automatisierung dieser Tests kann nicht nur viel Geld bei der Zulassung sparen, sondern auch schon während der Entwicklung wichtige Erkenntnisse an die Ingenieure und Programmierer liefern.
Fachartikel in der Zeitschrift Elektronik-Journal, Oktober 2014
Sichere Medizingeräte durch strukturierte Sicherheitsnachweise (Mechatronik)
Jedes Medizinprodukt bringt Gefährdungen für Patienten und Anwender mit sich. Sowohl für die Hersteller als auch für die Zulassungsbehörden und Auditoren stellt sich daher immer die Frage nach der Sicherheit des Produktes. Um diese sicherzustellen, werden Risikoanalysen ausgearbeitet, Maßnahmen definiert und Tests durchgeführt. Dennoch verbleibt am Ende oft noch die Unwägbarkeit, ob wirklich alles Notwendige getan wurde, um bestmögliche Sicherheit zu gewährleisten. Strukturierte Sicherheitsnachweise helfen, diese Unsicherheit zu verringern.
Fachartikel in der Zeitschrift Mechatronik, Januar 2012
Certified Professional for Medical Software (SQ-Magazin)
Moderne, aktive Medizinprodukte sind heute ohne Software kaum noch vorstellbar. Entsprechend investieren Hersteller von Medizintechnik einen immer größeren Anteil ihres Budgets in die Entwicklung von Software: Waren es im Jahr 2002 noch 25 Prozent, so wird dieser Anteil nach einer Studie des europäischen ITEA-Programmes im Jahr 2015 auf 33 Prozent steigen. Dabei ist die Software in Medizinprodukten nicht nur für Komfortfunktionen zuständig, sondern übernimmt auch sicherheitskritische Aufgaben wie beispielsweise die Überwachung von Vitalparametern. Da damit auch erhebliche Risiken für die Patienten einhergehen, ist eine hohe Qualität bei der enthaltenen Software eine grundlegende Voraussetzung für den sicheren Betrieb der Geräte.
Fachartikel in der Zeitschrift SQ-Magazin, März 2011
Einfache Bedienung nützt Patienten und Herstellern (Mechatronik)
Moderne Medizingeräte müssen nicht nur die medizinischen Funktionen fehlerfrei erfüllen, sondern auch gebrauchstauglich sein, um Bedienfehler zu vermeiden. Hersteller von Medizinprodukten sind daher gefordert, Methoden des Usability Engineerings in ihren Entwicklungsprozess zu integrieren. Aber steht auch ein Nutzen hinter diesem geforderten Aufwand?
Fachartikel in der Zeitschrift Mechatronik, März 2010
Verantwortung schon bei kleinen Änderungen (Medizin+Technik)
Das reibungslose Zusammenspiel von modernen Medizingeräten und IT-Systemen im Krankenhaus wird von Jahr zu Jahr wichtiger. Dabei muss auch Software den Vorschriften des Medizinprodukte-Gesetzes gerecht werden.
Fachartikel in der Zeitschrift Medizin+Technik, Januar 2010
Beherrschbares Risiko (Elektronik-Journal)
Mikrocontroller und Industriecomputer übernehmen in modernen Medizinprodukten zunehmend Aufgaben, für zuvor elektrische oder mechanische Komponenten zuständig waren. Die Qualität der eingesetzten Software erhält bei der Medizinelektronik besondere Brisanz - klar, dass hier der Gesetzgeber regulierend eingreift.
Fachartikel in der Zeitschrift Elektronik-Journal, September 2009
Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte (Elektronik)
Die IEC 62304 kann als Sammlung bewährter Vorgehensweisen bei der Entwicklung medizinischer Software bezeichnet werden. Sie ist eine gute Grundlage für die Überprüfung des eigenen Software-Entwicklungsprozesses. Allerdings bleibt die Definition eines normenkonformen und effizienten Entwicklungsprozesses für jeden Hersteller von Software für Medizinprodukte eine wichtige und komplexe Aufgabe.
Fachartikel in der Zeitschrift Elektronik, 24/2008
Software-Entwicklung für Medizinprodukte (Elektronik)
Software übernimmt zunehmend zentrale Aufgaben in der Medizintechnik. Damit einher gehen viele Vorteile für die Geräteanwender: Innovative Funktionen, Flexibilität der Einsatzmöglichkeiten und die Fähigkeit zur Vernetzung mit klinischen Systemen sind nur einige. Software kann aber auch für einen Großteil der Fehler in Medizingeräten verantwortlich gemacht werden. Deshalb ist bei der Entwicklung derartiger Software bewusstes und sorgfältiges Vorgehen notwendig.
Fachartikel in der Zeitschrift Elektronik, 12/2008
Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte: pragmatisch und standardkonform (Device Med)
Wer ein Medizinprodukt entwickelt, muss vielfältige Vorgaben von Seiten der Gesetzgeber und der Zulassungsbehörden berücksichtigen sowie nationale und internationale Normen einhalten. Ohne Erfüllung dieser Vorschriften darf ein Medizinprodukt nicht zugelassen und in Verkehr gebracht werden.
Fachartikel in der Zeitschrift Device Med, August 2008
